In breve
- Il Rapporto CRFVT registra in Toscana 4.847 segnalazioni nel 2025, con 1.339 casi gravi.
- L'Università di Pisa è la Unità di Supporto Tecnico-Scientifico e coordina analisi e formazione.
- I principi attivi più segnalati sono bisoprololo 429, acido acetilsalicilico 421, pantoprazolo 377 e furosemide 365.
Nel 2025 la Rete Nazionale di Farmacovigilanza ha registrato in Toscana 4.847 segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini, secondo il Rapporto annuale del Centro Regionale di Farmacovigilanza Toscano, che rileva per la regione un tasso di segnalazione tra i più elevati in Italia.
Il Rapporto sottolinea che, dopo le forti oscillazioni registrate durante e subito dopo la pandemia, il numero di segnalazioni nel 2025 è sostanzialmente stabilizzato, offrendo un quadro di sorveglianza della sicurezza dei medicinali nella pratica clinica regionale.
Dati 2025: 4.847 segnalazioni in Toscana
Del totale di 4.847 segnalazioni, 3.508 casi, pari al 72,4%, sono stati classificati come non gravi. Il numero di segnalazioni classificate come gravi è stato 1.339, corrispondente al 27,6%, con criteri di gravità che includono ricovero, pericolo di vita, disabilità permanente o altre condizioni clinicamente rilevanti.
Le segnalazioni hanno interessato prevalentemente la popolazione adulta e anziana; complessivamente sono stati riportati 2.736 casi in donne e 1.949 in uomini. Nelle fasce pediatriche e adolescenziali il rapporto di genere si inverte, con una maggiore presenza di segnalazioni relative a soggetti maschi.
Il Rapporto registra inoltre 178 segnalazioni di eventi avversi successivi a vaccinazioni raccolte nel 2025, delle quali 40 classificate come gravi. Il vaccino più frequentemente presente nelle segnalazioni è il vaccino ricombinante contro l’Herpes Zoster, con 33 casi.
Ruolo dell’Università di Pisa nel nuovo modello
Per il 2025 la Regione Toscana ha individuato l’Università di Pisa come Unità di Supporto Tecnico-Scientifico e Amministrativo del CRFVT. I compiti attribuiti all’Ateneo includono la gestione del sistema procedurale e di qualità, il coordinamento delle attività di analisi dei segnali, la reportistica periodica e la programmazione della formazione.
Il modello coinvolge specificamente i Dipartimenti di Area Medica afferenti alla Scuola Interdipartimentale di Medicina: il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, con l’Unità di Farmacologia e Farmacovigilanza, e il Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia. È coinvolta anche la Sezione Dipartimentale Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana.
Il nuovo assetto regionale integra la Regione Toscana, le università di Pisa, Firenze e Siena, le Aziende sanitarie e l’Agenzia Regionale di Sanità, con l’obiettivo di migliorare la qualità delle segnalazioni e rafforzare la capacità di analisi dei segnali di sicurezza nella pratica reale.
Medicinali più segnalati: principi attivi e numeri
Tra i principi attivi maggiormente presenti nelle segnalazioni figurano farmaci di uso comune e consolidato. Il principio attivo più frequentemente segnalato è il bisoprololo con 429 casi, seguito dall’acido acetilsalicilico con 421 casi, dal pantoprazolo con 377 e dalla furosemide con 365 segnalazioni.
Seguono nelle segnalazioni i principi attivi amoxicillina, ramipril, amlodipina, atorvastatina, acido clavulanico e levotiroxina, senza che il Rapporto attribuisca automaticamente una relazione causale tra la presenza del principio attivo e l’evento riportato.
Il documento dedica inoltre attenzione alle 11 segnalazioni con esito fatale, relative a pazienti di età compresa tra 45 e 97 anni, osservando che una parte rilevante riguarda persone con patologie oncologiche o onco-ematologiche e quadri clinici complessi.
Il Rapporto ribadisce che una segnalazione di sospetta reazione avversa non dimostra causalità; le segnalazioni servono a individuare possibili segnali di sicurezza che richiedono valutazioni successive tenendo conto delle patologie del paziente, delle terapie concomitanti e di altri fattori clinici.
Il rapporto è stato elaborato dal gruppo di Farmacologia e Farmacovigilanza di area medica coordinato dal professor Matteo Fornai, afferente al Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università di Pisa e alla Sezione Dipartimentale Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’AOUP. Hanno contribuito alla redazione e all’elaborazione dei contenuti il Dott. Emiliano Cappello, la Dott.ssa Irma Convertino, la Dott.ssa Mariacristina Di Gangi, la Dott.ssa Carmela Grillo e la Dott.ssa Benedetta Huryk.
Nel Rapporto è inclusa una didascalia fotografica che cita da sinistra i nomi: Matteo Fornai, Irma Convertino, Carmela Grillo, Benedetta Huryk, Mariacristina Di Gangi, Emiliano Cappello.
Il Rapporto osserva infine che il sistema di segnalazione è ancora fortemente concentrato in ambito ospedaliero: il 57,8% delle segnalazioni proviene da medici ospedalieri. Il contributo diretto dei cittadini rappresenta il 2,8% delle segnalazioni e quello degli infermieri lo 0,8%.
Tra gli ambiti di sviluppo indicati dal Rapporto vi sono il maggiore coinvolgimento della medicina territoriale, delle farmacie, degli infermieri e dei cittadini, al fine di ampliare la base delle segnalazioni e produrre evidenze più solide sulla sicurezza dei medicinali nell’uso reale.
