In breve
- Lo studio APHRODITE testerà l'attivazione locale del recettore CD40 come strategia preventiva.
- Il progetto, approvato da AIFA e finanziato anche grazie a Fondazione AIRC, coinvolgerà circa 27 pazienti in fase II.
- Humanitas coordina lo studio con tecnologie di proteomica, metabolomica e citometria ad alta dimensionalità.
Lo studio APHRODITE nasce per intercettare la trasformazione delle lesioni orali potenzialmente maligne prima che diventino tumore. Il progetto è coordinato dall’IRCCS Istituto Clinico Humanitas e sostenuto dal Clinical Innovator Award del Cancer Research Institute di New York.
Lo studio ha ottenuto l’approvazione di AIFA e riceve supporto dalle ricerche finanziate dalla Fondazione AIRC. L’intervento sperimentale prevede l’iniezione locale di un farmaco che attiva il recettore CD40 per stimolare una risposta immunitaria mirata nella lesione.
Studio APHRODITE, fase II e 27 pazienti
Si tratta di una sperimentazione clinica di fase II, definita di natura esplorativa, che coinvolgerà circa 27 pazienti. Il trattamento previsto è localizzato: il farmaco verrà somministrato mediante iniezione diretta nella lesione orale. Lo scopo primario è bloccare la trasformazione maligna nella fase preventiva, prima che il tumore diventi clinicamente evidente.
La stimolazione di CD40 è già stata sperimentata in contesti di immunoterapia, ma questa è la prima applicazione in chiave preventiva sul cavo orale. Il cavo orale è stato scelto perché le lesioni precancerose sono facilmente visibili e accessibili e perché evidenze precliniche indicano un ruolo dell’attivazione di CD40 nelle fasi iniziali della malattia.
Il numero contenuto di pazienti è ritenuto sufficiente per raccogliere dati utili a guidare studi successivi più ampi e per eseguire un deep profiling dettagliato della risposta immunologica e molecolare.
Centri coinvolti: Humanitas e altri centri italiani
Humanitas è il centro coordinatore del progetto, che partirà in autunno in cinque centri italiani, come indicato dall’annuncio dello studio. Tra i centri e le istituzioni che partecipano figurano l’ASST Santi Paolo e Carlo, l’Istituto Europeo di Oncologia, l’ASST Sette Laghi, l’ASST Lariana, l’Università Federico II di Napoli e l’Università di Bologna.
A guidare il progetto clinico sono Paolo Bossi, oncologo responsabile della Sezione Tumori Testa-Collo di Humanitas e docente di Humanitas University, ed Enrico Lugli, direttore del Laboratorio di Immunologia Traslazionale. Come co-investigatori partecipano i clinici e ricercatori Luigi Lorini, Alberto Paderno e Maria Rescigno.
Ricerca traslazionale e tecnologie: proteomica e citometria
Il progetto integra sperimentazione clinica e deep profiling: ogni paziente sarà analizzato con tecnologie avanzate disponibili in Humanitas. Tra le tecniche menzionate ci sono la proteomica, la metabolomica e la citometria ad alta dimensionalità, impiegate per studiare in dettaglio la risposta immunitaria.
Il team coordinato da Enrico Lugli intende identificare biomarcatori predittivi e comprendere in quali pazienti il farmaco che attiva CD40 può dare il massimo beneficio. L’obiettivo dichiarato è personalizzare la terapia e tradurre le scoperte di laboratorio in strumenti terapeutici applicabili al paziente.
Paolo Bossi è citato con la dichiarazione: «attivare una risposta immunitaria direttamente nel tessuto a rischio, prima che il tumore diventi clinicamente evidente. Vogliamo intervenire in modo precoce, sfruttando la capacità del sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule anomale prima che si trasformino in tumore.»
