In breve
- L'EMA ha approvato Icodec, la prima insulina settimanale, e l'arrivo in Italia è possibile nei primi sei mesi del 2025.
- Icodec ha un'emivita di circa 8 giorni, richiede 3-4 settimane per il livello stabile e si lega all'albumina per rilascio lento.
- Studi ONWARS mostrano efficacia nel diabete di tipo 2 equivalente o superiore all'insulina basale giornaliera, con basso rischio di ipoglicemia.
L’Agenzia Europea del Farmaco, EMA, ha approvato la prima insulina somministrata settimanalmente, Icodec, e la sua disponibilità in Italia è attesa nei primi sei mesi del 2025. In Italia il diabete interessa il 5,9% della popolazione, oltre 3,5 milioni di persone, con più del 20% di prevalenza tra gli over 75 anni.
L’insulina Icodec è una molecola modificata che richiede una somministrazione settimanale grazie a tre modifiche chimiche: la sostituzione di tre amminoacidi, il legame a un acido grasso a lunga catena e la conseguente forte affinità per l’albumina umana. Queste modifiche riducono la degradazione e l’affinità per il recettore, determinando un’emivita di circa 8 giorni e la necessità di circa 3-4 settimane per raggiungere una concentrazione stabile nell’organismo.
Cos’è Icodec e come agisce
Icodec è strutturalmente simile all’insulina umana ma con tre amminoacidi sostituiti e un acido grasso a lunga catena legato alla catena peptidica. Il legame all’albumina umana prolunga la permanenza in circolo e ritarda il rilascio attivo della molecola, garantendo una copertura basale continuativa per tutta la settimana. L’emivita di circa 8 giorni spiega la cadenza settimanale e il tempo di assestamento farmacocinetico di 3-4 settimane.
Efficacia ONWARS: sei studi clinici su diabete tipo 2
L’efficacia di Icodec è stata valutata in sei studi clinici denominati ONWARS su soggetti con diabete di tipo 2: pazienti che iniziavano la terapia insulinica, pazienti già trattati con insulina basale giornaliera e pazienti in terapia con insulina basale più insulina rapida ai pasti. In questi studi Icodec si è dimostrata efficace quanto l’insulina basale giornaliera nel migliorare il controllo glicemico e, nei pazienti che iniziavano la terapia o che convertivano dalla basale giornaliera, ha mostrato un controllo glicemico migliore a parità di glicemia a digiuno. Nei soggetti con diabete di tipo 2 non è stato osservato un aumento significativo del rischio di ipoglicemia.
Icodec è stata testata anche nel diabete di tipo 1; in questo gruppo ha mostrato efficacia simile nel controllo glicemico ma con un modesto aumento del rischio di ipoglicemie non severe. Per questo motivo l’uso nei pazienti con diabete di tipo 1 è stato autorizzato dall’EMA solo in presenza di una chiara indicazione di beneficio, ad esempio nei pazienti che dimenticano frequentemente l’insulina basale e sono a rischio di chetoacidosi diabetica.
Indicazioni EMA: adulti con diabete di tipo 2
L’approvazione EMA riguarda per ora gli adulti; non sono disponibili dati pediatrici e quindi Icodec non è indicata per i pazienti pediatrici. L’insulina settimanale è preferibile nei pazienti con diabete di tipo 2 seguiti da un diabetologo e già in trattamento con almeno 2-3 farmaci non insulinici, come metformina, gliflozine e agonisti GLP1, ma con controllo glicemico insufficiente.
Il passaggio dalla somministrazione giornaliera a quella settimanale riduce le iniezioni da 365 a 52 all’anno, favorisce l’aderenza alla terapia e abbassa il carico per caregiver e operatori sanitari nei pazienti fragili. Non sono stati osservati effetti collaterali significativi rispetto all’insulina basale giornaliera; l’evento avverso più comune resta l’ipoglicemia, che nel diabete di tipo 2 si è rilevata molto bassa, con meno di un caso per paziente per anno.
L’Italia potrebbe essere tra i primi paesi a rendere disponibile Icodec se l’AIFA assegnerà priorità alla valutazione e all’accesso. L’articolo è stato redatto con la consulenza di Roberto Trevisan, Professore Associato di Endocrinologia presso l’Università degli Studi di Milano Bicocca.
